Home » » CARA DAN SYARAT MENDAFTARKAN PRODUK KE BPOM

CARA DAN SYARAT MENDAFTARKAN PRODUK KE BPOM

Info Publik - Bagaimana cara mendaftarkan produk makanan dan obat obatan ke Badan Pengawasan Obat & Makanan (BPOM) - Jika anda seorang pengusaha produk makan/minuman ataupun obat obatan termasuk herbal sepertinya anda wajib mendaftarkan produk anda. Dengan memiliki sertifakat dari BPOM ini masyarakat akan lebih percaya bah produk anda layak di konsumsi atau di pakai, tidak mengapa anda mengeluarkan sedikit dari modal anda, suatu saat modal anda akan kembali karena segala sesuatunya ada timbal baliknya. Sekarang masyarakat mulai selektif dalam memilih produk atau makan, kadang mereka juga cek apa saja kandungan makanan atau obat yang akan ia pakai.

Jika Anda membeli produk-produk makanan, minuman atau kosmetik biasanya pada kemasan label terdapat kode SP, MD, atau ML yang diikuti dengan sederetan angka. Nomor SP adalah Sertifikat Penyuluhan, merupakan nomor pendaftaran yang diberikan kepada pengusaha kecil dengan modal dan pengawas diberikan oleh Dinas Kesehatan/ Kodya, sebatas penyuluhan. Nomor MD diberikan kepada produsen makanan dan minuman bermodal besar yang diperkirakan mampu untuk mengikuti persyaratan keamanan pangan yang telah ditetapkan oleh pemerintah. Sedangkan nomor ML, diberikan untuk produk makanan dan minuman olahan yang berasal dari produk impor, baik berupa kemasan langsung maupun dikemas ulang.



Formulir pendaftaran dapat diperoleh di bagian Tata Usaha Direktorat Penilaian Keamanan Pangan, Badan POM, Gedung D Lantai III, Jl.Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat, Telp. 021-4245267. Setelah formulir diisi dengan lengkap, kemudian diserahkan kembali bersama contoh produk dan rancangan label yang sesuai dengan yang akan diedarkan. Penilaian untuk mendapatkan nomor pendaftaran disebut penilaian keamanan pangan. Pada dasarnya klasifikasi penilaian pangan ada dua macam, yaitu penilaian umum dan penilaian ODS (One Day Service). Penilaian umum adalah untuk semua produk beresiko tinggi dan produk baru yang belum pernah mendapatkan nomor pendaftaran. Penilaian ODS adalah untuk semua produk beresiko rendah dan produk sejenis yang pernah mendapatkan nomor pendaftaran.

Syarat Mendaftar Untuk Produk Dalam Negeri (MD)
Sebelum anda mendaftar  sebaiknya siapkan dulu SIUP / Izin Prinsip, Hasil Uji Laboratorium, Label Berwarna / Haka Paten, Sample Minimum 3 (tiga) buah.

Syarat Pendaftaran:
Syarat minimal pendaftaran Umum dan ODS produk MD :
  • Fotokopi ijin industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan atau Badan Kordinasi Penanaman Modal (BKPM).
  • Hasil analisa laboratorium (asli) yang berhubungan dengan produk antara lain zat gizi (klaim gizi), zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi dan cemaran logam. Keabsahan hasil analisa tersebut berlaku 6 (enam) bulan sejak tanggal pengujian.
  • Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.
  • Formulir pendaftaran yang telah diisi dengan langkap.
Khusus untuk ODS, dilampirkan surat pesetujuan produk sejenis dan labelnya yang telah mendapatkan nomor pendaftaran. Formulir yang telah diisi, dibuat masing-masing rangkap 4 (empat). 1 (satu) rangkap untuk arsip produsen dan 3 (tiga) rangkap untuk diserahkan kepada petugas dengan ketentuan sebagai berikut :

Umum
  • Berkas makanan, minuman dan bahan tambahan pangan dalam map snelhecter berwarna merah;
  • Berkas makanan diet khusus dalam map snelhecter berwarna hijau;
  • Berkas makanan fungsional, makanan rekayasa genetika dalam map snelhecter berwarna biru.
ODS
  • Berkas makanan dalam map snellhecter transparan berwarna biru;
  • Berkas minuman dan bahan tambahan pangan dalam map snellhecter transparan warna merah.
Syarat Mendaftar Untuk Produk Luar Negeri kode (ML)
  • Copy Surat Penunjukan dari Negara Asal
  • Health Certificate (Izin Dep kes Setempat/Negera Asal)
  • Hasil Uji Laboratorium
  • Label Berwarna
  • Sample minimum 3 pcs
  • Komposisi dan Specsifikasi
  • Copy SIUP, API-U
Persyaratan

Syarat minimal pendaftaran umum dan ODS produk ML :\
  • Surat penunjukkan dari pabrik asal (surat asli ditunjukkan sedangkan yang fotokopi dilampirkan).
  • Health certificate atau free sale dari instansi yang berwenang di negara asal (surat asli ditunjukkan sedangkan yang fotokopi dilampirkan).
  • Hasil analisa laboratorium (asli) yang berhubungan dengan produk antara lain zat gizi (klaim gizi), zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi dan cemaran logam. Keabsahan hasil analisa tersebut berlaku 6 bulan sejak tanggal pengujian.
  • Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.
  • Formulir pendaftaran yang tekah diisi dengan langkap.
Khusus untuk ODS, dilampirkan surat pesetujuan produk sejenis dan labelnya yang telah mendapatkan nomor pendaftaran.

Formulir yang telah diisi, dibuat masing-masing rangkap 4 (empat). 1 (satu) rangkap untuk arsip produsen dan 3 (tiga) rangkap untuk diserahkan kepada petugas dengan ketentuan sebagai berikut :

Umum
Berkas semua produk dalam map snellhecter berwarna kuning;

ODS (One Day Sevice)
Berkas semua produk map snellhecter transparan berwarna kuning

Terhadap semua formulir pendaftaran, baik ODS maupun Umum, dilakukan evaluasi yang keputusannya dapat berupa : ditolak, disetujui dengan syarat  (penambahan data yang harus dilengkapi) atau disetujui. Keputusan untuk Umum diperoleh paling lambat 3 bulan, sedangkan keputusan untuk ODS diperoleh paling lambat 1 hari.

Prosedur Pendaftaran Secara Online:
Jika anda ingin daftar secara online untuk saat ini hanya untuk obat tradisional dengan komposisi sederhana, Untuk prosedur pendaftaran silakan lihat skema di bawah ini klik saja, link ini akan mengarah situs resmi BPOM segala sesuatu tentang pendaftaran dan informasi terbaru:
>> Skema Pendaftaran
>> Formulir Pendaftaran
>> Log In Yang Pernah Mendaftar
>> Download Panduan-nya (PDF)
>> Peraturan & Larangan Produk

Pertanyaan Seputar Produk Yang di daftarkan:

Apakah produk yang bisa didaftarkan di sistem e-registration OTSM ?
Untuk saat ini, pendaftaran hanya berlaku untuk obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional , dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk, dan cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti.

Ada berapa tahapan dalam proses pendaftaran ?
Proses pendaftaran terdiri atas 2 tahapan, yaitu:
• Pendaftaran perusahaan untuk mendapatkan id perusahaan
• Pendaftaran produk
Sistem e-registrasi ini melibatkan proses self assessment, sehingga produk harus dipastikan tidak mengandung bahan yang dilarang digunakan dan memenuhi persayaratan mutu.

Berapa lama proses pendaftaran ?
Lama proses pendaftaran adalah 7 hari kerja semenjak produsen menyerahkan bukti hasil pembayaran Surat Perintah Bayar (SPB) Registrasi.

Berapa tarif yang dikenakan dalam proses pendaftaran ?
Tarif dikenakan per produk yang didaftarkan sesuai dengan PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) yang tertuang dalam Peraturan Pemerintah RI NOMOR 48 TAHUN 2010 tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan Makanan. Surat Perintah Bayar per produk dikeluarkan 2 kali, yaitu:
• Surat Perintah Bayar Pra Registrasi sebesar Rp. 50.000,-
• Surat Perintah Bayar Registrasi

Alamat BPOM pusat:
Tata Usaha Direktorat Penilaian Keamanan Pangan
Badan POM, Gedung D Lantai III
Jl.Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat
Telp. 021-4245267

Baca juga: CARA DAN SYARAT LENGKAP GADAI EMAS KE PEGADAIAN
Begitulah yang dapat saya sampaikan mengenai informasi CARA DAN SYARAT MENDAFTARKAN PRODUK ANDA KE BPOM (ONLINE) jika ingin informasi selengkapnya kunjungi: http://www.pom.go.id/  dan  http://asrot.pom.go.id/ 
Abu Azma
abuazmaShare Updated at: Wednesday, November 04, 2015

0 komentar:

Post a Comment

Terima kasih sudah singgah di blog kami yang sederhana ini,
* Jika artikel kami bermanfaat silakan berbagi di media sosial tombolnya ada di atas itu,
* Jika berkenan tinggalkan jejak anda di kolom komentar di atas/bawah ini...
* KOMENTAR ANDA AKAN DI TAYANGKAN & DI JAWAB KETIKA ADMIN SEDANG ONLINE

Artikel Terkait

back to top